Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2（Método de inmunocromatografía)
【PAQUETEING SPECIFICATIONS】1 Proba/Kit, 25Tests/Kit, 100Tests/Kit
【ABSTRACTO】
Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.
【EXPECTED USAGE】
Este kit utilízase para detectar cualitativamente o antíxeno do novo coronavirus (SARS-CoV-2) en hisopos de garganta nasais humanas, hisopos de garganta orais, saliva orofarínxea posterior, mostras de esputo e feces.
Só é adecuado para diagnóstico in vitro profesional, non para uso persoal.
Este produto só se usa en laboratorios clínicos ou en probas inmediatas por persoal médico. Non se pode usar para probas na casa.
Non se pode utilizar como base para o diagnóstico e a exclusión da pneumonía causada por infeccións por novos coronavirus (SARS-CoV-2). Non é apto para a detección pola poboación en xeral.
Un resultado positivo da proba require unha confirmación adicional, e un resultado negativo da proba non pode descartar a posibilidade de infección.
O kit e os resultados das probas son só para referencia clínica. Recoméndase que as manifestacións clínicas do paciente e outros exames de laboratorio se combinen para unha análise completa da condición. O kit non pode distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Este produto adopta a tecnoloxía de inmunocromatografía de ouro coloidal, pulverizando o anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 1 marcado con ouro coloidal na almofada de ouro. O anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 2 está revestido de membrana de nitrocelulosa como liña de proba (liña T) e cabra. O anticorpo IgG anti-rato está revestido como a liña de control de calidade (liña C). Cando se engade unha cantidade axeitada da mostra a probar ao orificio de mostra da tarxeta de proba, a mostra avanzará ao longo da tarxeta de proba baixo acción capilar. Se a mostra contén un antíxeno SARS-CoV-2, o antíxeno unirase co anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 1 marcado con ouro coloidal, e o complexo inmune forma un complexo co anticorpo monoclonal 2 revestido do SARS-CoV-2. Liña T, que mostra unha liña T vermella roxa, que indica que o antíxeno SARS-CoV-2 é positivo. Se a liña de proba T non mostra cor e mostra un resultado negativo, significa que a mostra non contén o antíxeno SARS-CoV-2. A tarxeta de proba tamén contén unha liña de control de calidade C, independentemente de que exista unha liña de proba, debería aparecer a liña de control de calidade vermella vermella C. Se a liña C de control de calidade non aparece, indica que o resultado da proba non é válido e que esta mostra debe ser probada de novo.
【MAIN COMPONENTS】
1. Tarxeta de proba: a tarxeta de proba está formada por unha tarxeta de plástico e unha tira de proba. A tira de proba está feita de membrana de nitrocelulosa (a área de detección está recuberta co anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 2, a área de control de calidade está recuberta con anticorpo IgG antirato de cabra) e unha almofada de ouro (pulverizada con ouro coloidal marcado como SARS-CoV-). 2 anticorpo monoclonal 1), almofada de mostra, papel absorbente e tarxeta de PVC.
2. Solución de extracción da mostra: solución tampón que contén fosfato correspondente ás especificacións do kit (pH6,5-8,0).
3. Tubo de extracción da mostra.
4. Cotonete estéril, fregar, recipiente.
5. Manual.
Nota: os compoñentes dos diferentes lotes de kits non se poden usar indistintamente.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
| Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tepuntos/kit |
| Solución de extracción da mostra | 1 ml/botella | 5 ml/botella*6 botellas | 5 ml/botella*24 botellas |
| Tubo de extracción de mostras | 1 proba* 1 paquete | ≥25 probas* 1 paquete | ≥25 probas* 4 paquetes |
| manual | 1 peza | 1 peza | 1 peza |
【STORAGE E EXPIRATOION】
O período de validez é de 18 meses se este produto se almacena nun ambiente de 2℃-30℃.
O produto debe usarse nun prazo de 15 minutos despois de abrir a bolsa de aluminio. Cubra a tapa inmediatamente despois de sacar a solución de extracción da mostra. A data de produción e a data de caducidade están indicadas na etiqueta.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. Aplicable a hisopos de garganta nasais humanas, hisopos de garganta orais, saliva orofarínxea posterior, mostras de esputo e feces.
2. Recollida de mostras:
(1) Recollida de secrecións nasais: ao recoller as secrecións nasais, insira un cotonete estéril no lugar onde a secreción está máis na cavidade nasal, xire suavemente e empuxe o cotonete na cavidade nasal ata que o cornete quede bloqueado e xire o cotonete tres veces. veces contra a parede da cavidade nasal
1
e saca o hisopo.
(2) Recollida de secrecións da garganta: insira un hisopo estéril na gorxa completamente desde a boca, centrándose na parede da garganta e na zona envermellada das amígdalas do padal, limpe as amígdalas farínxeas bilaterais e a parede farínxea posterior con forza moderada, evitando tocar a lingua. e saca o hisopo.
(3) Saliva orofarínxea posterior: realice a hixiene de mans con auga e xabón/desefecto de mans a base de alcohol. Abre o recipiente. Fai un ruído de Kruuua desde a gorxa para limpar a saliva da garganta profunda e, a continuación, cuspir saliva (uns 2 ml) no recipiente. Evite calquera contaminación con saliva da superficie exterior do recipiente. Momento óptimo para a recollida de mostras: despois de levantarse e antes de cepillarse os dentes, comer ou beber.
3. Procese a mostra inmediatamente coa solución de extracción da mostra que se proporciona no kit despois de recoller a mostra. Se non se pode procesar inmediatamente, a mostra debe almacenarse nun tubo de plástico seco, esterilizado e estritamente selado. Pódese almacenar a 2 ℃ -8 ℃ durante 8 horas e pódese almacenar durante moito tempo a -70 ℃.
4. As mostras que estean moi contaminadas por residuos de alimentos orais non se poden utilizar para probar este produto. As mostras recollidas de hisopos que son demasiado viscosos ou aglomerados non se recomendan para probar este produto. Se os hisopos están contaminados cunha gran cantidade de sangue, non se recomendan para a proba. Non se recomenda utilizar as mostras que se procesan con solucións de extracción de mostras que non se proporcionan neste kit para probar este produto.
【TESTING METHOD】
Lea atentamente o manual de instrucións antes de probar. Devolve todos os reactivos a temperatura ambiente antes da proba. A proba debe realizarse a temperatura ambiente.
Pasos da proba:
1. Extracción de mostras:
(1) Saliva orofarínxea posterior, mostra de esputo: engade verticalmente 200 ul de solución de extracción de mostra (uns 6 gotas) ao tubo de extracción de mostra e transfira aproximadamente 200 μl de saliva fresca ou esputo do recipiente ao tubo de extracción de mostra e axita e mestura completamente.
(2) Mostra de feces: engade verticalmente 200 ul de solución de extracción de mostra (uns 6 gotas) ao tubo de extracción de mostras, use a varilla de mostraxe para recoller aproximadamente 30 mg de mostras de feces frescas (equivalente ao tamaño dunha cabeza de fósforo). Coloque a vara de mostraxe no tubo de extracción de mostras e axita e mestura completamente ata que se disolvan todas as feces.
(3) Mostra de hisopos: engade verticalmente 500 ul de solución de extracción de mostra (uns 15 gotas) no tubo de extracción da mostra. Insira o cotonete recollido na solución do tubo de extracción de mostra e rótao preto da parede interna do tubo de ensaio unhas 10 veces para que a mostra se disolva na solución o máximo posible. Preme a cabeza do hisopo ao longo da parede interna do tubo de extracción para manter o líquido no tubo o máximo posible, retire e descarte o hisopo. Cubra a tapa.
2. Procedementos de detección:
(1) Despois de que a tarxeta de proba volva á temperatura ambiente, abra a bolsa de papel de aluminio e saque a tarxeta de proba e colócaa horizontalmente no escritorio.
(2) Engade 65 ul (uns 2 gotas) do extracto de mostra procesado ou engade directamente 65 ul (uns 2 gotas) da solución de mostraxe de virus procesada ao burato de mostra da tarxeta de proba.
(3) Le o resultado mostrado dentro de 15-30 minutos e os resultados lidos despois de 30 minutos non son válidos.
【IINTERPRETADOION OF TEST RESULTS】
| ★Tanto a liña de proba (T) como a liña de control (C) mostran bandas de cores como a imaxe mostra á dereita, o que indica que o antíxeno SARS-CoV-2 é positivo. | |
| ★ NEGATIVO: se só a liña de control de calidade C desenvolve cor e a liña de proba (T) non desenvolve cor, o antíxeno SARSCoV-2 non se detecta e o resultado é negativo, como a imaxe mostra á dereita. | |
| ★INVALID: Non aparece ningunha banda de cor na liña de control de calidade (C) e xulgase como un resultado non válido independentemente de que a liña de detección (T) amose banda de cor ou non, como a imaxe mostra á dereita. A liña de control non aparece. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control. Revisa o procedemento e repite a proba cun casete de proba novo. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.Recoméndase que os laboratorios de prácticas estándar de laboratorio (GLP) realicen o control de calidade de acordo cos procedementos operativos do laboratorio baixo a orientación das normativas nacionais ou locais. |
2
【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】
1. Verificación clínica
Para avaliar o rendemento diagnóstico, este estudo utilizou mostras positivas para COVID-19 de 252 individuos e mostras negativas para COVID-19 de 686 individuos. Estes exemplares foron probados e confirmados polo método RT-PCR. Os resultados son os seguintes:
a) Sensibilidade: 95,24% (240/252), 95% IC (91,83%, 97,52%)
b) Especificidade: 99, 13 % (680/686), 95 % IC (98, 11 %, 99,68 %)
2. Límite mínimo de detección:
Cando o contido de virus é superior a 400TCID50/ml, a taxa de detección positiva é superior ao 95%. Cando o contido de virus é inferior a 200TCID50/ml, a taxa de detección positiva é inferior ao 95%, polo que o límite mínimo de detección deste produto é de 400TCID50/ml.
3. Precisión:
Probáronse tres lotes consecutivos de reactivos para determinar a precisión. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra negativa 10 veces seguidas, e os resultados foron todos negativos. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra positiva 10 veces seguidas, e os resultados foron todos positivos.
4. Efecto HOOK:
Cando o contido de virus na mostra que se vai probar chega a 4,0*105TCID50/ml, o resultado da proba aínda non mostra o efecto HOOK.
5. Reactividade cruzada
Avaliouse a reactividad cruzada do Kit. Os resultados non mostraron reactividade cruzada coa seguinte mostra.
| Non. | Elemento | Conc. | Non. | Elemento | Conc. |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Gripe A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | Estreptococos do grupo A | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | Virus do sarampelo | 105TCID50/ml | 19 | Virus de Epstein-Barr | 105TCID50/ml |
| 5 | Virus das paperas | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adenovirus tipo 3 | 105TCID50/ml | 21 | Rinovirus | 105TCID50/ml |
| 7 | Neumonía micoplasmática | 106TCID50/ml | 22 | Virus sincitial respiratorio | 105TCID50/ml |
| 8 | Paraimfluenzavirus, tipo 2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 9 | Metapneumovirus humano | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | Coronavirus humano OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 11 | Coronavirus humano 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Gripe B cepa Victoria | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID50/ml |
| 14 | Cepa B Y da gripe | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
| 15 | Gripe A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Substancias de interferencia
Os resultados da proba non interfiren coa substancia á seguinte concentración:
| Non. | Elemento | Conc. | Non. | Elemento | Conc. |
| 1 | Sangue Enteiro | 4% | 9 | Mucin | 0,50 % |
| 2 | Ibuprofeno | 1 mg/ml | 10 | Xel de benzoína composto | 1,5 mg/ml |
| 3 | tetraciclina | 3 ug/ml | 11 | Glicato de cromolina | 15 % |
| 4 | cloranfenicol | 3 ug/ml | 12 | Clorhidrato de desoxiepinefrina | 15 % |
| 5 | Eritromicina | 3 ug/ml | 13 | Afrin | 15 % |
| 6 | Tobramicina | 5% | 14 | Propionato de fluticasona en spray | 15 % |
| 7 | Oseltamivir | 5 mg/ml | 15 | mentol | 15 % |
| 8 | Naphazoline Hydrochlo ride Gotas nasais | 15 % | 16 | Mupirocina | 10 mg/ml |
【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】
1. Este produto só se proporciona aos laboratorios clínicos ou ao persoal médico para probas inmediatas e non se pode usar para probas na casa.
2. Este produto só é adecuado para a detección de mostras de secreción da cavidade nasal humana ou da garganta. Detecta o contido de virus no extracto da mostra,
3
independentemente de que o virus sexa infeccioso. Polo tanto, os resultados das probas deste produto e os resultados do cultivo de virus da mesma mostra poden non estar correlacionados.
3. A tarxeta de proba e a solución de extracción de mostra deste produto deben ser restauradas a temperatura ambiente antes do seu uso. A temperatura inadecuada pode provocar un resultado anormal da proba.
4. Durante o proceso de proba, os resultados das probas poden non coincidir cos resultados clínicos debido a unha recollida insuficiente de mostras de hisopos estériles ou unha operación de recollida e extracción de mostras inadecuada.
5. Durante o uso deste produto, cómpre seguir estrictamente os pasos operativos do manual. Os pasos operativos inadecuados e as condicións ambientais poden provocar resultados anormais das probas.
6. O hisopo debe xirar unhas 10 veces na parede interna do tubo de ensaio que contén a solución de extracción da mostra. Demasiadas poucas ou demasiadas rotacións poden provocar resultados anormais das probas.
7. Un resultado positivo deste produto non pode descartar a posibilidade de que outros patóxenos sexan positivos.
8. O resultado positivo da proba deste produto non pode distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
9. Un resultado negativo da proba deste produto non pode descartar a posibilidade de que outros patóxenos sexan positivos.
10. Recoméndase verificar os resultados negativos das probas con reactivos de detección de ácidos nucleicos para evitar o risco de perder a proba.
11. Pode haber diferenzas nos resultados das probas entre as mostras clínicas conxeladas e as mostras clínicas recentemente recollidas.
12. A mostra debe ser probada inmediatamente despois da recollida para evitar resultados anormais da proba despois de deixarse durante moito tempo.
13. Durante o uso deste produto, é necesaria unha cantidade de mostra axeitada, unha cantidade de mostra demasiado pouca ou demasiada pode provocar resultados anormais das probas. Recoméndase utilizar unha pipeta cun volume de mostra máis preciso para a proba de adición de mostras.
【PRECAUCIÓNIONS】
1. Equilibre o diluyente da mostra e a tarxeta de proba a temperatura ambiente (máis de 30 minutos) antes da proba.
2. A inspección debe realizarse de acordo coas instrucións.
3. O resultado debe ser interpretado dentro de 15-30 min, e o resultado lido despois de 30 min non é válido.
4. A mostra de proba debe considerarse como unha substancia infecciosa e a operación debe realizarse de acordo coas especificacións de funcionamento do laboratorio de enfermidades infecciosas, con medidas de protección e atención á operación de bioseguridade.
5. Este produto contén substancias de orixe animal. Aínda que non é contaxioso, debe tratarse con precaución ao manexar posibles fontes de infección. Os usuarios deben tomar medidas de protección para garantir a súa seguridade e a dos demais.
6. As tarxetas de proba usadas, extractos de mostras, etc. trátanse como residuos biomédicos despois da proba e lávanse as mans a tempo.
7. Se a solución de tratamento da mostra deste produto se derrama accidentalmente na pel ou nos ollos, enxágüe inmediatamente con abundante auga e busque atención médica se é necesario.
8. Non use o kit con danos evidentes e a tarxeta de proba co paquete danado.
9. Este produto é un produto de uso único, non o reutilice e non use produtos caducados.
10. Evite a luz solar directa e o vento directo dos ventiladores eléctricos durante a proba.
11. A auga da billa, a auga destilada ou a auga desionizada e as bebidas non se poden utilizar como reactivos de control negativo.
12. Debido á diferenza das mostras, algunhas liñas de proba poden ser máis claras ou de cor grisácea. Como produto cualitativo, sempre que exista unha banda na posición da liña T, pódese xulgar como positivo.
13. Se a proba é positiva, recoméndase utilizar esta tarxeta de proba para volver comprobar unha vez para evitar pequenos eventos de probabilidade.
14. Hai un desecante na bolsa de papel de aluminio, non o tomes por vía oral
Produtos relacionados
-
Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 （Inmunocromatogr...
Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 (Método de inmunocromatografía) Manual do produto 【NOME DO PRODUTO】Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 （Método de inmunocromatografía) 【ESPECIFICACIÓNS DE EMBALAXE】 1 kit/test 【RESUMO】 O xénero β pertence ao novo coronavirus. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son os principais...
-
Kit de detección de anticorpos IgM/IgG COVID-19
Kit de detección de anticorpos IgM/IgG COVID-19 (Método de inmunocromatografía de ouro coloidal) Manual do produto 【NOME DO PRODUTO】Kit de detección de anticorpos IgM/IgG COVID-19 （Método de inmunocromatografía de ouro coloidal) RESUMO】 Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte...
-
Kit de purificación o extracción de ácidos nucleicos
Kit de extracción ou purificación de ácidos nucleicos ou almacenado a -20 ℃. A mostra debe ser transportada usando curling a 0 ℃. Introdución O kit de extracción ou purificación de ácidos nucleicos (método de contas magnéticas) está deseñado para a purificación automatizada de ARN e ADN a partir de fluídos corporais (como hisopos, plasma, soro) mediante instrumentos de extracción de ácidos nucleicos automatizados. A tecnoloxía de partículas magnéticas proporciona ADN/ARN de alta calidade que é axeitado para...
-
Novo Coronavirus (SARS-Cov-2) Detección de ácidos nucleicos...
Kit de detección de ácido nucleico novo coronavirus (SARS-Cov-2) (método de sonda fluorescente RT-PCR) Manual do produto 【Nome do produto 】Kit de detección de ácido nucleico novo coronavirus (SARS-Cov-2) (método de sonda RT-PCR fluorescente) 【Embalaxe especificacións 】25 probas/kit 【Uso previsto】 Este kit utilízase para a detección cualitativa de ácido nucleico do novo coronavirus en hisopos nasofarínxeos, hisopos orofarínxeos (garganta), hisopos nasais anteriores, hisopos de cornete medio, lavados nasais e aspirados nasais de indivi ...