Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 (método de inmunocromatografía)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2（Método de inmunocromatografía)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Proba/Kit

【ABSTRACTO】

Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

【EXPECTED USAGE】

Este kit utilízase para detectar cualitativamente o antíxeno do novo coronavirus (SARS-CoV-2) en mostras de saliva humana in vitro. Só é adecuado para diagnóstico in vitro profesional, non para uso persoal.

Este produto só se usa en laboratorios clínicos ou en probas inmediatas por persoal médico. Non se pode usar para probas na casa.

Non se pode utilizar como base para o diagnóstico e a exclusión da pneumonía causada por infeccións por novos coronavirus (SARS-CoV-2). Non é apto para a detección pola poboación en xeral.

Un resultado positivo da proba require unha confirmación adicional, e un resultado negativo da proba non pode descartar a posibilidade de infección.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Este produto adopta a tecnoloxía de inmunocromatografía de ouro coloidal, pulverizando o anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 1 marcado con ouro coloidal na almofada de ouro. O anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 2 está revestido de membrana de nitrocelulosa como liña de proba (liña T) e cabra. O anticorpo IgG anti-rato está revestido como a liña de control de calidade (liña C). Cando se engade unha cantidade axeitada da mostra a probar ao orificio de mostra da tarxeta de proba, a mostra avanzará ao longo da tarxeta de proba baixo acción capilar. Se a mostra contén un antíxeno SARS-CoV-2, o antíxeno unirase co anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 1 marcado con ouro coloidal, e o complexo inmune forma un complexo co anticorpo monoclonal 2 revestido do SARS-CoV-2. Liña T, que mostra unha liña T vermella roxa, que indica que o antíxeno SARS-CoV-2 é positivo. Se a liña de proba T non mostra cor e mostra un resultado negativo, significa que a mostra non contén o antíxeno SARS-CoV-2. A tarxeta de proba tamén contén unha liña de control de calidade C, independentemente de que exista unha liña de proba, debería aparecer a liña de control de calidade vermella vermella C. Se a liña C de control de calidade non aparece, indica que o resultado da proba non é válido e que esta mostra debe ser probada de novo.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Tarxeta de proba.

(2) Manual.

Nota: os compoñentes dos diferentes lotes de kits non se poden usar indistintamente.

【STORAGE AND EXPIRATION】

O período de validez é de 18 meses se este produto se almacena nun ambiente de 2℃-30℃.

O produto debe usarse nun prazo de 15 minutos despois de abrir a bolsa de aluminio. Cubra a tapa inmediatamente despois de sacar a solución de extracción da mostra. A data de produción e a data de caducidade están indicadas na etiqueta.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplicable a hisopos de garganta nasais humanas, hisopos de garganta orais, mostra de saliva.

2. Recollida de mostras:

( 1) Recollida de saliva (YXN-SARS-AT-01): Realice a hixiene de mans con auga e xabón/deterxente a base de alcohol. Abre o recipiente. Fai un ruído de Kruuua desde a gorxa para limpar a saliva da garganta profunda, despois cuspir saliva (uns 2 ml) no recipiente. Evite calquera contaminación con saliva da superficie exterior do recipiente. Momento óptimo para a recollida de mostras: despois de levantarse e antes de cepillarse os dentes, comer ou beber.

3. Procese a mostra inmediatamente coa solución de extracción da mostra que se proporciona no kit despois de recoller a mostra. Se non se pode procesar inmediatamente, a mostra debe almacenarse nun tubo de plástico seco, esterilizado e estritamente selado. Pódese almacenar a 2 ℃ -8 ℃ durante 8 horas e pódese almacenar durante moito tempo a -70 ℃.

4. As mostras que estean moi contaminadas por residuos de alimentos orais non se poden utilizar para probar este produto. As mostras recollidas de hisopos que son demasiado viscosos ou aglomerados non se recomendan para probar este produto. Se os hisopos están contaminados cunha gran cantidade de sangue, non se recomendan para a proba. Non se recomenda utilizar as mostras que se procesan con solucións de extracción de mostras que non se proporcionan neste kit para probar este produto.

【TESTING METHOD】

Lea atentamente o manual de instrucións antes de probar. Devolve todos os reactivos a temperatura ambiente antes da proba. A proba debe realizarse a temperatura ambiente.

Pasos da proba:

1. Mostra de saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Despois de que o casete de proba volva á temperatura ambiente, abra a bolsa de papel de aluminio e saque o casete de proba e colócao horizontalmente no escritorio.

(2) Retire a punta do casete de proba, mergulle a vara do casete de proba na saliva ou coloque a barra de casete de proba debaixo da lingua durante 2 minutos.

(3) Manteña o casete de proba en posición vertical e deixe que o líquido de saliva se mova cara arriba ata que alcance ou se mova sobre a liña C, despois coloque a tapa e coloque o casete de proba na mesa.

(4) Lea os resultados mostrados dentro de 15-30 minutos e os resultados lidos despois de 30 minutos non son válidos.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTARION MÉTODO】

1. Verificación clínica

Para avaliar o rendemento diagnóstico, este estudo utilizou mostras positivas para COVID-19 de 150 individuos e mostras negativas para COVID-19 de 350 individuos. Estes exemplares foron probados e confirmados polo método RT-PCR. Os resultados son os seguintes:

a) Sensibilidade: 92,67% (139/ 150), IC 95% (87,26% , 96,28%).

b) Especificidade: 98,29% (344/350), IC 95% (96,31%, 99,37%).

2. Límite mínimo de detección:

Cando o contido de virus é superior a 400TCID50/ml, a taxa de detección positiva é superior ao 95%. Cando o contido de virus é inferior a 200TCID50/ml, a taxa de detección positiva é inferior ao 95%, polo que o límite mínimo de detección deste produto é de 400TCID50/ml.

3. Precisión:

Probáronse tres lotes consecutivos de reactivos para determinar a precisión. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra negativa 10 veces seguidas, e os resultados foron todos negativos. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra positiva 10 veces seguidas e o

os resultados foron todos positivos.

4. Efecto HOOK:

Cando o contido de virus na mostra que se vai probar chega a 4,0*105TCID50/ml, o resultado da proba aínda non mostra o efecto HOOK. 5. Reactividade cruzada

Avaliouse a reactividad cruzada do Kit. Os resultados non mostraron reactividade cruzada coa seguinte mostra.

6. Substancias de interferencia

Os resultados da proba non interferen coa substancia á seguinte concentración:

【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】

1. Este produto só se proporciona aos laboratorios clínicos ou ao persoal médico para probas inmediatas e non se pode usar para probas na casa.

2. Este produto só é adecuado para a detección de mostras de secreción da cavidade nasal humana ou da garganta. Detecta o contido do virus no extracto da mostra, independentemente de que o virus sexa infeccioso. Polo tanto, os resultados das probas deste produto e os resultados do cultivo de virus da mesma mostra poden non estar correlacionados.

3. A tarxeta de proba e a solución de extracción de mostra deste produto deben ser restauradas a temperatura ambiente antes do seu uso. A temperatura inadecuada pode provocar un resultado anormal da proba.

4. Durante o proceso de proba, os resultados das probas poden non coincidir cos resultados clínicos debido a unha recollida insuficiente de mostras de hisopos estériles ou unha operación de recollida e extracción de mostras inadecuada.

5. Durante o uso deste produto, cómpre seguir estrictamente os pasos operativos do manual. Os pasos operativos inadecuados e as condicións ambientais poden provocar resultados anormais das probas.

6. O hisopo debe xirar unhas 10 veces na parede interna do tubo de ensaio que contén a solución de extracción da mostra. Demasiadas poucas ou demasiadas rotacións poden provocar resultados anormais das probas.

7. Un resultado positivo deste produto non pode descartar a posibilidade de que outros patóxenos sexan positivos.

8. Un resultado negativo da proba deste produto non pode descartar a posibilidade de que outros patóxenos sexan positivos.

9. Recoméndase verificar os resultados negativos das probas con reactivos de detección de ácidos nucleicos para evitar o risco de perder a proba.

10. Pode haber diferenzas nos resultados das probas entre as mostras clínicas conxeladas e as mostras clínicas recentemente recollidas.

11. A mostra debe ser probada inmediatamente despois da recollida para evitar resultados anormais da proba despois de deixarse ​​durante moito tempo.

12. Durante o uso deste produto, é necesaria unha cantidade de mostra axeitada, a cantidade de mostra moi pouca ou demasiada pode provocar resultados anormais das probas. Recoméndase utilizar unha pipeta cun volume de mostra máis preciso para a proba de adición de mostras.

【PRECAUTIONS】

1. Equilibre o diluyente da mostra e a tarxeta de proba a temperatura ambiente (máis de 30 minutos) antes da proba.

2. A inspección debe realizarse de acordo coas instrucións.

3. O resultado debe ser interpretado dentro de 15-30 min, e o resultado lido despois de 30 min non é válido.