Kit de detección de anticorpos IgM/IgG COVID-19
COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit
（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit de detección de anticorpos IgM/IgG COVID-19 (Método de inmunocromatografía de ouro coloidal) 【PACKAGING ESPECIFICATIONS】 1 Probas/Kit, 10 Probas/Kit
【ABSTRACTO】
Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.
【EXPECTED USAGE】
Este kit é adecuado para a detección cualitativa de COVID-19 mediante a detección de anticorpos IgM/IgG 2019-nCoV en soro humano, plasma ou sangue enteiro. Os signos comúns de infección por 2019-nCoV inclúen síntomas respiratorios, febre, tose, falta de aire e disnea. En casos máis graves, a infección pode causar pneumonía, síndrome respiratoria aguda grave, insuficiencia renal e mesmo a morte. O nCoV 2019 pódese excretar a través das secrecións respiratorias ou transmitirse a través de fluídos orais, estornudos, contacto físico e gotículas de aire.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
O principio da inmunocromatografía deste kit: a separación de compoñentes nunha mestura a través dun medio mediante a forza capilar e a unión específica e rápida dun anticorpo ao seu antíxeno. Esta proba consta de dous casetes, un casete IgG e un casete IgM.
Para YXI-CoV-IgM&IgG-1 e YXI-CoV-IgM&IgG-10: no casete de IgM, é un medio seco que foi recuberto por separado con antíxeno recombinante 2019-nCoV (liña de proba "T") e anti-rato de cabra anticorpos policlonais (liña de control "C"). Os anticorpos marcados con ouro coloidais, IgM anti-humana do rato (mIgM) están na sección da almofada de liberación. Unha vez que se aplique soro, plasma ou sangue enteiro diluído á sección (S) da almofada de mostra, o anticorpo mIgM unirase a 2019- Anticorpos IgM nCoV se están presentes, formando un complexo mIgM-IgM. O complexo mIgM-IgM moverase entón a través do filtro de nitrocelulosa (filtro NC) por acción capilar. Se na mostra está presente anticorpo IgM 2019-nCoV, a liña de proba (T) unirase polo complexo mIgM-IgM e desenvolverá cor. Se non hai anticorpos IgM 2019-nCoV na mostra, a mIgM libre non se unirá á liña de proba (T) e non se desenvolverá cor. A mIgM libre unirase á liña de control (C); esta liña de control debe ser visible despois do paso de detección, xa que confirma que o kit funciona correctamente. No casete de IgG, é un medio seco que foi recuberto por separado con IgG antihumano de rato (liña de proba "T") e coello. anticorpo anti-IgY de pollo (liña de control "C"). Os anticorpos marcados con ouro coloidal, o antíxeno recombinante 2019-nCoV e o anticorpo IgY de galiña están na sección de almofadas de liberación. Unha vez diluído o soro, o plasma ou o sangue enteiro aplícase á sección (S) da almofada de mostra, o
O antíxeno recombinante colloidalgold-2019-nCoV unirase aos anticorpos IgG 2019-nCoV se están presentes, formando un complexo antíxeno recombinante coloidalgold-2019-nCoV-IgG. O complexo moverase entón a través do filtro de nitrocelulosa (filtro NC) por acción capilar. Se na mostra hai anticorpo IgG 2019-nCoV, a liña de proba (T) unirase ao complexo antíxeno recombinante coloidalgold-nCoV-IgG e desenvolverá cor. Se non hai anticorpos IgG 2019-nCoV na mostra, o antíxeno recombinante coloidalgold-2019-nCoV libre non se unirá á liña de proba (T) e non se desenvolverá cor. O anticorpo IgY ouro-polo coloidal libre unirase á liña de control (C); esta liña de control debería estar visible despois do paso de detección xa que confirma que o kit funciona correctamente.
Para YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: O principio da inmunocromatografía deste kit: a separación de compoñentes nunha mestura a través dun medio mediante a forza capilar e a unión específica e rápida de un anticorpo contra o seu antíxeno. O kit de detección de anticorpos IgM/IgG COVID-19 é un inmunoensaio cualitativo baseado en membranas para a detección de anticorpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 en mostras de sangue total, soro ou plasma. Esta proba consta de dous compoñentes, un compoñente IgG e un compoñente IgM. No compoñente IgG, a IgG anti-humana está recuberta na rexión da liña de proba de IgG. Durante a proba, a mostra reacciona coas partículas recubertas de antíxeno SARS-CoV-2 no casete de proba. Despois, a mestura migra lateralmente ao longo da membrana cromatográficamente por acción capilar e reacciona coa IgG antihumana na rexión da liña de proba de IgG, se a mostra contén anticorpos IgG contra SARSCoV-2. Como resultado disto, aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de proba de IgG. Do mesmo xeito, a IgM anti-humana está recuberta na rexión da liña de proba de IgM e se a mostra contén anticorpos IgM contra SARS-CoV-2, o complexo de mostra conxugada reacciona coa IgM antihumana. Como resultado, aparece unha liña de cores na rexión da liña de proba de IgM. Polo tanto, se a mostra contén anticorpos IgG SARS-CoV-2, aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de proba de IgG. Se a mostra contén anticorpos IgM SARS-CoV-2, aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de proba de IgM. Se a mostra non contén anticorpos SARS-CoV-2, non aparecerá ningunha liña de cores en ningunha das rexións da liña de proba, indicando un resultado negativo. Para servir como control de procedemento, sempre aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de control, o que indica que se engadiu o volume adecuado de mostra e que se produciu a absorción da membrana.
【MAIN COMPONENTS】
| Cat. No. | YXI-CoV-IgM&IgG-1 | YXI-CoV-IgM&IgG-10 | YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 | YXI-CoV-IgM&IgG-02-10 |
Components | |
| Product Pic. | ||||||
| Name | Specification | Quantity | Quantity | Quantity | Quantity | |
| tira de proba tipo 1 | 1 proba/bolsa | / | / | 1 | 10 | Membrana de nitrocelulosa, almofada de unión, almofada de mostra, membrana de filtración de sangue, papel absorbente, PVC |
| tira de proba tipo 2 | 1 proba/bolsa | 1 | 10 | / | / | Membrana de nitrocelulosa, almofada de unión, almofada de mostra, membrana de filtración de sangue, papel absorbente, PVC |
| tubo de dilución da mostra | 100 μl/vial | 1 | 10 | 1 | 10 | Fosfato, Tween-20 |
| desecante | 1 peza | 1 | 10 | 1 | 10 | dióxido de silicio |
| contagotas | 1 peza | 1 | 10 | 1 | 10 | Plástico |
Nota: Os compoñentes dos diferentes kits de lotes non se poden mesturar nin intercambiar.
【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】
•Almofada de alcohol
•Agulla de toma de sangue
【SALMACENE E EXPIRATOION】
Manteña os kits nun lugar fresco e seco entre 2 e 25 °C.
Non conxelar.
Os kits almacenados correctamente teñen unha validez de 12 meses.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
O ensaio é axeitado para mostras de soro humano, plasma ou sangue enteiro. As mostras deben usarse o antes posible despois da recollida. Recollida de soro e plasma: o soro e o plasma deben separarse o antes posible despois da recollida de sangue para evitar a hemólise.
【SAMPLE PRESERVATION】
O soro e o plasma deben usarse o antes posible despois da recollida e almacenarse a 2-8 °C durante 7 días se non se usan inmediatamente. Se é necesario almacenar a longo prazo, almacénase a -20 °C durante períodos inferiores a 2 meses. Evite a conxelación e desconxelación repetidas.
A mostra de sangue enteiro ou periférico debe ser analizada dentro das 8 horas posteriores á recollida.
Non se utilizarán mostras de sangue de lípidos nin de hemólise graves para a detección.
【TESTING METHOD】
Para YXI-CoV-IgM&IgG-1 e YXI-CoV-IgM&IgG-10:
Lea atentamente as instrucións antes do uso. Leve a tira reactiva, o tubo de dilución da mostra e a mostra a temperatura ambiente antes da proba.
1. Engade 50 µl de sangue enteiro ou periférico ou 20 µl de soro e plasma ao tubo de dilución da mostra e mestura ben. Engade 3-4 gotas á sección da almofada de mostra.
2. Deixar a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar os resultados. Os resultados medidos despois de 5 minutos non son válidos e deben ser descartados. Para YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 e YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:
Lea atentamente as instrucións antes do uso. Leve a tira reactiva, o tubo de dilución da mostra e a mostra a temperatura ambiente antes da proba.
1. Engade 25 µl de sangue enteiro ou periférico ou 10 µl de soro e plasma ao tubo de dilución da mostra e mestura ben. Engade 4 gotas á almofada de mostra
sección.
2. Deixar a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar os resultados. Os resultados medidos despois de 5 minutos non son válidos e deben ser descartados.
【[INTERPRETATION OF PROBA RESULTS】
| YXI-CoV- IgM&IgG-1 e YXI-CoV- IgM&IgG-10 | YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 e YXI-CoV- IgM&IgG-02-10 |
| ★ IgG POSITIVO: aparecen dúas liñas. Unha liña de cores debe estar na rexión da liña de control (C) e unha liña de cores na rexión da liña de proba de IgG. O resultado é positivo para anticorpos IgG específicos de 2019-nCoV. ★lgM POSITIVO: Aparecen dúas liñas. Unha liña de cores debe estar na rexión da liña de control (C) e unha liña de cores aparece na rexión da liña de proba de lgM. O resultado é positivo para anticorpos específicos contra lgM de 2019-nCoV. T) e a liña de control de calidade (C) están coloreadas nun casete IgG e nun casete lgM. ★ NEGATIVO: aparece unha mentira de cor na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión de proba lgG ou lgM (T).
★ INVÁLIDO: non aparece a liña de control. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control. Revisa o procedemento e repite a proba cun casete de proba novo. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente. e póñase en contacto co seu distribuidor local.
| ★IgG POSITIVO: Aparecen dúas liñas. Unha liña de cores debe estar na rexión da liña de control (C) e unha liña de cores aparece na rexión da liña de proba de IgG. O resultado é positivo para anticorpos IgG específicos SARS-CoV-2. ★IgM POSITIVO: Aparecen dúas liñas. Unha liña de cores debe estar na rexión da liña de control (C) e unha liña de cores aparece na rexión da liña de proba de IgM. O resultado é positivo para anticorpos IgM específicos SARS-CoV-2. ★IgG e IgM POSITIVOS: Aparecen tres liñas. Unha liña de cores debe estar na rexión da liña de control (C) e dúas liñas de cores deben aparecer na rexión da liña de proba de IgG e na rexión da liña de proba de IgM. ★ NEGATIVO: aparece unha liña de cores na rexión de control (C). Non aparece unha liña de cor aparente na rexión da proba de IgG ou IgM (T).
★INVALID: A liña de control non aparece. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cun novo casete de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.
|
【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】
a. O produto está deseñado só para o seu uso con soro humano, plasma e mostras de sangue enteiro para a detección cualitativa de anticorpos IgM e IgG 2019 -nCoV.
b. Como no caso de todas as probas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo non debería basearse no resultado dunha única proba, senón que debería facerse despois de que todos os achados clínicos fosen avaliados e debería confirmarse por outros métodos de detección convencionais.
c. Pode producirse un falso negativo se a cantidade de anticorpos IgM ou IgG 2019-nCoV está por debaixo do nivel de detección do kit.
d. Se o produto se molla antes de usalo ou se almacena de forma inadecuada, pode producir resultados incorrectos.
e. A proba é para a detección cualitativa de anticorpos IgM ou IgG 2019-nCoV en soro humano, plasma ou mostra de sangue e non indica a cantidade de anticorpos.
【PRECAUCIÓNIONS】
a. Non use produtos caducados ou danados.
b. Use só o diluyente correspondente no paquete do kit. Non se poden mesturar diluentes de diferentes lotes de kits.
c. Non use auga da billa, auga purificada ou auga destilada como controis negativos.
d. A proba debe usarse dentro dunha hora despois da súa apertura. Se a temperatura ambiente é superior a 30 ℃ ou o ambiente de proba é húmido, o casete de detección debe usarse inmediatamente.
e. Se non hai movemento do líquido despois de 30 segundos desde o inicio da proba, debe engadirse unha gota adicional de solución de mostra.
f. Teña coidado de evitar a posibilidade de infección por virus ao recoller mostras. Use luvas desbotables, máscaras, etc., e lave as mans despois.
g. Esta tarxeta de proba está deseñada para un só uso. Despois do seu uso, a tarxeta de proba e as mostras deben considerarse residuos médicos con risco de infección biolóxica e eliminaranse adecuadamente de acordo coa normativa nacionais pertinentes.
Produtos relacionados
-
Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 （Inmunocromatogr...
Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 (Método de inmunocromatografía) Manual do produto 【NOME DO PRODUTO】Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 （Método de inmunocromatografía) 【ESPECIFICACIÓNS DE EMBALAXE】 1 kit/test 【RESUMO】 O xénero β pertence ao novo coronavirus. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son os principais...
-
Novo Coronavirus (SARS-Cov-2) Detección de ácidos nucleicos...
Kit de detección de ácido nucleico novo coronavirus (SARS-Cov-2) (método de sonda fluorescente RT-PCR) Manual do produto 【Nome do produto 】Kit de detección de ácido nucleico novo coronavirus (SARS-Cov-2) (método de sonda RT-PCR fluorescente) 【Embalaxe especificacións 】25 probas/kit 【Uso previsto】 Este kit utilízase para a detección cualitativa de ácido nucleico do novo coronavirus en hisopos nasofarínxeos, hisopos orofarínxeos (garganta), hisopos nasais anteriores, hisopos de cornete medio, lavados nasais e aspirados nasais de indivi ...
-
Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2
Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 (Método de inmunocromatografía) Manual do produto 【NOME DO PRODUTO】Kit de ensaio de antíxeno SARS-CoV-2 （Método de inmunocromatografía) 【ESPECIFICACIÓNS DO EMBALAXE】 1 proba/kit, 25 probas/kit 【STRKit00】 Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; persoas infectadas asintomáticas...
-
Kit de purificación o extracción de ácidos nucleicos
Kit de extracción ou purificación de ácidos nucleicos ou almacenado a -20 ℃. A mostra debe ser transportada usando curling a 0 ℃. Introdución O kit de extracción ou purificación de ácidos nucleicos (método de contas magnéticas) está deseñado para a purificación automatizada de ARN e ADN a partir de fluídos corporais (como hisopos, plasma, soro) mediante instrumentos de extracción de ácidos nucleicos automatizados. A tecnoloxía de partículas magnéticas proporciona ADN/ARN de alta calidade que é axeitado para...